俄羅斯醫療器械注冊俄羅斯認證

俄羅斯醫療器械注冊證即Roszdravnadzor Certificate，醫療設備出口俄羅斯，需要獲得居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）頒發的醫療設備許可證和GOST-R證書。榮儀達總部位于莫斯科，可以在當地的衛生部為您提交資料辦理注冊。

沒有俄羅斯頒發的醫療設備許可證和GOST R證書是不能在俄境內銷售使用的，該注冊登記證書的有效期是長期有效。要獲得醫療設備的GOST R證書，首先要從居民健康與社會發展監督部獲得醫療器械許可證。

申請俄羅斯醫療器械注冊證需要提交的文件：

1.英文或俄文申請表；

2.委托書、聲明；

3.營業執照；

4.中華人民共和國組織機構代碼；

5.ISO13485、ISO9001體系證書；

6.CE證書；

7.測試報告；

8.產品說明或技術文件；

9.宣傳彩頁；

10.其他要求的資料。

俄羅斯醫療器械注冊證需要到中國貿促會或大使館公證的資料如下：

1.委托書、聲明；

2.企業法人的營業執照；

3.體系證書ISO9001、ISO13485；

4.CE證書。

GOST-R認證合格評定程序：

1.提交認證申請、委托書、聲明；

2.根據申請，專家作出鑒定，提供認證方案；

3.在專業認證工程師的指導下，準備認證資料；

4.指導企業去貿促會或者駐中俄大使館公證；

5.根據認證要求送樣，檢測；

6.機構審核工廠資質，鑒定提交材料，發證書草稿；

7.簽發證書，電子版和原件接收。